一、崩解度、溶出度的聯(lián)系與區(qū)別：

　  崩解是指固體制劑，如片劑、膠囊等在水中或人工胃腸液中崩散，變成細(xì)顆粒的過程。在崩解裝置中，口服固體制劑在規(guī)定條件下需全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質(zhì)、處方組成、生產(chǎn)工藝、崩解劑的品種、用量等。崩解是藥物溶出的最初階段，如需檢查片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)的吸收情況,則需測定溶出度。      

新芝ZBJ01智能崩解試驗(yàn)儀是根據(jù)藥典有關(guān)崩解時(shí)限的規(guī)定而研制的全自動(dòng)機(jī)電一體化藥檢儀器，可以實(shí)現(xiàn)3杯18個(gè)樣品的崩解時(shí)限的檢測。

溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。溶出度試驗(yàn)用于模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出。藥物溶出度檢查是評價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。

新芝MDS-2014 藥物溶出取樣系統(tǒng)專用于對包括片劑、膠囊和貼劑在內(nèi)的各種藥物進(jìn)行溶出度測試。儀器由MCU對各個(gè)模塊進(jìn)行集中控制，采用10.1寸彩色觸摸屏作為人機(jī)交互界面，采用一體式水槽進(jìn)行水浴循環(huán)加熱，保證溶出杯內(nèi)的溫度穩(wěn)定性與均勻性，采用高精度進(jìn)口注射器可確保取樣精度。

二、固體制劑崩解度及溶出度測定的意義
    1.篩選制劑處方、工藝和劑型。通過崩解度、溶出度的測定，可以比較出新劑型的優(yōu)劣；考察研究輔料、載體和稀釋劑對藥物溶出度的影響及其原理，能科學(xué)地篩選出輔料的品種、用量及最佳處方；考察不同技術(shù)和工藝對藥物崩解、溶出的影響，對設(shè)計(jì)新工藝有著重要的意義。
　　2.控制固體制劑的內(nèi)在質(zhì)量。很多藥物崩解時(shí)限合格后，還需測溶出度，藥物的溶出度與臨床療效存在著顯著的相關(guān)性，溶出度也能反映出體內(nèi)的吸收和藥效情況。

三、需作溶出度及崩解時(shí)限測定的藥物

1.難溶性 （一般指在水中微溶或不溶）藥物，與其它成分容易相互作用的藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項(xiàng)。另外固體制劑的處方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做全面考察。
    2.以上藥物的固體制劑作了溶出度測定，就可以不做崩解時(shí)限測定，除此以外的固體制劑都要作崩解時(shí)限檢測。