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溶出方法有哪幾種?應(yīng)該如何選擇?

  2020版中國藥典中收載的溶出方法有7種,包括:籃法、槳法、小杯法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法、流池法、往復(fù)筒法

  籃法、槳法

  槳法是溶出度檢查項中最常用的方法,也是普通口服固體制劑體外溶出研究的首選方法;在溶出數(shù)據(jù)庫方法中,槳法占總方法的 70%,籃法占 17%,其他方法約占 13%。

  對于有藥典或其他溶出數(shù)據(jù)庫有推薦使用籃法或槳法的產(chǎn)品,可以直接使用相應(yīng)的方法進行溶出方法學(xué)的開發(fā)。原則上,槳法和籃法可用于所有口服劑型。對于IR藥品,片劑采用槳法測試時不需要其他額外的硬件,而膠囊通常需要一個沉降裝置,來保持膠囊處于介質(zhì)當(dāng)中,或者使用籃法。在研究腸溶包衣(EC)藥品的釋放特性時,從胃到腸的過程中,需要更換介質(zhì),使用籃法更容易操作些。若籃法溶出的過程中有碎屑堵籃網(wǎng)而影響溶出的現(xiàn)象,可以考慮改為槳法。小杯法裝置與槳法相似,可用于小劑量的片劑、丸劑等藥物的溶出實驗。槳碟法、轉(zhuǎn)筒法多用于透皮貼劑。

溶出方法籃法和槳法

  流池法

  裝置由溶出介質(zhì)的貯液池、用于輸送溶出介質(zhì)的泵、流通池和保持溶出介質(zhì)溫度的恒溫水浴組成。

  流池法適用于需要極少量或極大量溶出介質(zhì)的溶出實驗(小于 400 mL或大于1000 mL),或根據(jù)藥物溶出行為特性更改溶出體積;具有不同劑型的多種樣品池,可以對一些特殊劑型如植入劑池、栓劑池等進行評價。

  往復(fù)筒法

  在測定過程中,將裝有溶出介質(zhì)的圓柱形溶出杯置于恒溫水浴中,將樣品放置在玻璃往復(fù)筒中,篩網(wǎng)裝在往復(fù)筒頂部和底部,然后將塑料帽與金屬棒連接,置于大小合適且保持在 37 ℃±0.5 ℃ 水浴的玻璃容器中,并使往復(fù)筒在溶出杯中做浸入與 浸出溶出介質(zhì)的往復(fù)運動,透過篩網(wǎng)流經(jīng)圓筒的溶出介質(zhì),在藥物的溶出過程中提供了液 - 固界面剪切力。當(dāng)前排試驗結(jié)束后,將圓筒上升離開介質(zhì),可進入下一排裝有同種或不同種溶出介質(zhì)的溶出杯中,然后按新設(shè)定的往復(fù)速率繼續(xù)試驗。

往復(fù)筒法

  往復(fù)筒法幾乎沒有流體動力學(xué)死區(qū),藥物制劑會一直保留在往復(fù)內(nèi)筒中且不會粘附在內(nèi)筒的側(cè)面,未溶解的材料不會聚集在溶出杯的底部,避免了堆積效應(yīng)對溶出的影響。但由于往復(fù)筒法所需要的溶出介質(zhì)體積較小,對于規(guī)格較大、溶出較快且溶解度較高的藥物,溶出過程中可能會出現(xiàn)過飽和的現(xiàn)象,無法滿足漏槽條件,溶出介質(zhì)的體積對于藥物溶出的影響較大,往復(fù)筒法不太適用于該類藥物的溶出。

推薦產(chǎn)品

  • 藥物溶出試驗儀RC1210G藥物溶出試驗儀RC1210G 型號:RC1210G;參數(shù):投藥通道:12;溫度分辨率:0.01℃;機頭升降方式:電動;特點:擁有同步投藥和按序列投藥功能,采用雙色的照明系統(tǒng)和多用戶管理模式,內(nèi)置打印設(shè)備
  • 智能溶出儀RC810S智能溶出儀RC810S 型號:RC810S;參數(shù):溶媒溫度檢測:8通道;取樣點分辨率:1ml;特點:儀器采用了防蒸發(fā)膜,旋轉(zhuǎn)式杯架圈,防腐蝕不銹鋼杯架板,新型驅(qū)動電機及高靈敏度電容式觸摸屏等
  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810G溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810G 型號:RQ810G;參數(shù):實驗裝置:8通道;溫度分辨率:0.01℃;特點:可實現(xiàn)籃法,槳法,小杯法,碟法(大/小碟),轉(zhuǎn)筒法(長/短筒)的試驗,滿足空白與對照的要求,雙色照明系統(tǒng)
  • 自動溶出儀RC1210S自動溶出儀RC1210S 型號:RC1210S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;取樣點分辨率:1ml;溶媒溫度檢測:12通道;特點:機頭和取樣架采用電動升降方式,自動定高離合器和自動獨立投藥
  • 藥物溶出取樣系統(tǒng)MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)MDS-2014 型號:MDS-2014;參數(shù):轉(zhuǎn)速精度:±0.5RPM;溶出儀水平度:≤0.2°;溶出杯杯數(shù):6/8杯;特點:采用10英寸彩色觸摸屏,輕松操縱觸控面板,可實現(xiàn)最多100種方法的設(shè)置,存儲和運行
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