溶出試驗(yàn)儀的主要作用是模擬藥物制劑在人體腸胃中的溶出速度和程度，它的意義是非常重要的，尤其是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，可以讓我們知道藥物在體內(nèi)吸收的情況，從而避免了用患者做“小白鼠”后帶來的人道主義譴責(zé)問題，為了確保體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，儀器應(yīng)該要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，下面就來介紹一下儀器機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則有哪些?

　　首先，需要了解儀器的各個組成部分：1、機(jī)頭2、離合器3、觸摸屏4、快速接頭5、進(jìn)水管6、底腳7、壓杯塊 8、水浴箱、9、溶出杯10、出水管11、機(jī)座2、轉(zhuǎn)桿13、限位器14、調(diào)節(jié)器15、水浴箱托16、定位板

　　其次，在進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證前需仔細(xì)檢查部件是否良好。主要是檢查溶出杯，確定杯體光滑，不存在凹陷或凸起，沒有劃痕、殘渣等缺陷。如果有缺陷，就需要禁止使用。

　　檢查籃體，藍(lán)體一般要求沒有銹蝕，網(wǎng)眼堵塞，網(wǎng)線伸出或籃體變形等現(xiàn)象。檢查籃(槳)軸，要求籃(槳)軸沒有生銹，光滑、無脫落。

　　在對溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證時，應(yīng)該要將儀器放置在平穩(wěn)的平臺上，按照一下以下方法驗(yàn)證。

　　(一)儀器水平度

　　從兩個垂直的方向進(jìn)行測量，檢測溶出杯的水平面板，檢測兩次，兩次檢測結(jié)果數(shù)值相差不能超過0.5度。

　　(二)溶出杯垂直度

　　先沿著溶出杯內(nèi)壁進(jìn)行測量，然后再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90度進(jìn)行測量，每個溶出杯都需要測量兩次，測量數(shù)值差誤差不能超過1.0度。

　　(三)籃(槳)軸垂直度

　　需要先緊貼著籃(槳)軸進(jìn)行測量，然后再沿著籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90度進(jìn)行測量，每一根籃(槳)軸檢測兩次，兩次的結(jié)果誤差不能超過0.5度。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度

　　溶出杯內(nèi)部和籃(槳)軸上下各取一個點(diǎn)，需要以籃(槳)軸為中心繞一圈，測量籃(槳)軸和溶出杯內(nèi)壁的距離，正常情況下溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量點(diǎn)的誤差不能超過2.0毫米。

　　(五)籃(槳)軸擺動

　　讓籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，在籃(槳葉)上方20毫米的位置測量擺動度，連續(xù)測量15秒，籃(槳)軸擺動的誤差不能夠超過出1.0毫米。

　　(六)籃(槳)深度

　　對每一個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣和溶出杯底部的距離進(jìn)行測量，距離誤差不能超過2毫米。

　　(七)籃(槳)軸轉(zhuǎn)速

　　對籃(槳)軸轉(zhuǎn)速進(jìn)行設(shè)定，如果轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，那么確保所測得的籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速誤差在±4%范圍內(nèi)。

　　(八)溶出杯內(nèi)溫度

　　設(shè)定水浴溫度，水浴溫度誤差不能超過0.5℃。

　　(九)振動

　　將儀器放置于平坦穩(wěn)定的臺面上后，啟動儀器，儀器不能出現(xiàn)明顯的振動情況。

　　溶出試驗(yàn)儀需要經(jīng)常的驗(yàn)證，一般來說每6個月需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證一次，如果使用頻繁，需要縮短驗(yàn)證的時間。