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使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標(biāo)準(zhǔn)?

使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標(biāo)準(zhǔn)?

  溶出儀是生物實驗室中很常見的儀器,它是用來檢測藥物溶出度的,所謂藥物溶出度,指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進行這項實驗時,所采用的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要按照已有標(biāo)準(zhǔn)中收載檢測方法來進行。

  在實際的使用過程中,人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進行質(zhì)量控制有時候并不能很好的反映出藥物制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

  目前很多國家的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢測的介質(zhì),但是有些藥劑在實際的試驗過程中,使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。

  可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合藥物本身的特點來采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗結(jié)果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標(biāo)準(zhǔn)。

  在使用溶出儀進行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。

  使用溶出儀來進行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾,為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性,對仿制制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。

  目前,國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導(dǎo)原則》,這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。

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  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210S溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210S 型號:RQ1210S;參數(shù):取樣點分辨率:1ml;取樣次數(shù):16次;取樣過濾周期:<30秒;連續(xù)工作時間:99小時59分鐘×16;特點:采用高精度,高耐壓,高化學(xué)穩(wěn)定性閥體
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