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溶出度儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括哪些方面？
眾所周知，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可以生成和存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)。測(cè)試參數(shù)可以存儲(chǔ)和重用。風(fēng)險(xiǎn)水平很高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性的要求。
然而，溶解裝置的分類并不是每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件，發(fā)現(xiàn)溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要完整的驗(yàn)證：
一、用戶需求規(guī)范
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證始于URS的制定。URS作為核查的基礎(chǔ)，應(yīng)該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性要求。
二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
根據(jù)URS的內(nèi)容，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平制定完整的驗(yàn)證計(jì)劃。
三、供應(yīng)商審計(jì)
確保供應(yīng)商擁有可靠的設(shè)備質(zhì)量體系，并且他們提供的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適合預(yù)期應(yīng)用。同時(shí)，還應(yīng)確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持能力。
推薦產(chǎn)品
藥物溶出儀MDS-2008DS 型號(hào):MDS-2008DS;參數(shù):籃(槳)軸擺動(dòng)幅度:≤0.5mm;工作溫度:10~30℃;轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度:≤1.0mm;特點(diǎn):溶出杯獨(dú)立對(duì)角固定裝置,硅膠杯圈配合V型杯蓋,實(shí)現(xiàn)線,面雙重密封,極大減少 
藥物溶出度儀RC810G 型號(hào):RC810G;參數(shù):實(shí)驗(yàn)裝置數(shù):8杯,溫度分辨率:0.01℃,攪拌速度:25RPM—250RPM,攪拌速度分辨率:0.1RPM,投藥通道:8,機(jī)頭升降方式:電動(dòng),照明系統(tǒng):紅光、白光 
自動(dòng)溶出儀RC1210S 型號(hào):RC1210S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;取樣點(diǎn)分辨率:1ml;溶媒溫度檢測(cè):12通道;特點(diǎn):機(jī)頭和取樣架采用電動(dòng)升降方式,自動(dòng)定高離合器和自動(dòng)獨(dú)立投藥 
藥物溶出取樣系統(tǒng)MDS-2008 型號(hào):MDS-2008;參數(shù):控溫精度:±0.2℃;攪拌轉(zhuǎn)速范圍:10-300RPM;籃(槳)軸擺動(dòng)幅度:≤0.5mm;特點(diǎn):搭載獨(dú)立控制的加熱循環(huán)系統(tǒng),在節(jié)省實(shí)驗(yàn)臺(tái)面體積的條件下可最大程度減小震動(dòng) 
溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810S 型號(hào):RQ810S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;攪拌速度:25~250RPM;攪拌速度分辨率:0.1RPM;特點(diǎn):機(jī)頭電動(dòng)升降,取樣架電動(dòng)升降,擁有16位試管架,最多能放128個(gè)試管
